Health Care &
Life Science
Luther steht für fokussierte Rechts- und Steuerberatung in der gesamten Health Care & Life Science-Branche in Deutschland und Europa. Dazu zählen von den gesundheitlichen Versorgungsstrukturen stationär und ambulant, über regulatorische Fragestellungen, die Absicherung komplexer Forschungsvorhaben bis hin zu Transaktionen und zur Prozessführung.
Der hoch regulierte Gesundheitssektor in Deutschland befindet sich in einem ständigen Wandel: Durch die demografische Entwicklung steigt der Bedarf an medizinischer Leistung. Dank des technologischen Fortschritts werden Arzneimittelforschung und -produktion, Therapie und Medizinprodukte mit Big Data, Gensequenzierung, KI und Biogenetik verknüpft. Große Technologieunternehmen und hoch spezialisierte Start-ups tragen dazu bei, dass alte Strukturen im Gesundheitssektor, der Biotechnologie und Chemie aufgebrochen werden und neu definiert werden müssen. Zahlreiche Herausforderungen also, vor denen unsere Mandanten stehen.
Wir stellen uns diesen Herausforderungen gemeinsam mit ihnen und sorgen dafür, dass sie in ihrem Wettbewerbsumfeld zu allen rechtlichen und steuerrechtlichen Fragen rund um die Gesundheitswirtschaft bestens beraten sind. Unsere Experten sind mit den Strukturen des Gesundheitsmarktes vertraut, kennen die regulatorischen Gegebenheiten und verstehen die wirtschaftlichen Ziele der Mandanten. Diese können sich somit ganz auf ihr eigentliches Geschäft konzentrieren: Sei es das der Patientenversorgung, der Forschung an neuen Arzneimitteln oder etwa der Entwicklung modernster Medizintechnik.
Unser Beratungsangebot
Für (Zahn-)Ärzte / Vertrags(zahn)ärzte / MVZ
- Berufsrecht der Heilberufe (Ärzte, Zahnärzte etc.),
- Vertragsarztrecht / Vertragszahnarztrecht nebst Vergütungsrecht und Zulassungsverfahren
- Praxis- und MVZ-Gründung, Entwicklung von MVZ-Konzernstrukturen, Praxisübernahmeberatung
- Recht der ärztliche Leistungen, u. a. Haftungs- und Abrechnungsfragen
Für Krankenhäuser / Kliniken
- Krankenhausplanungsrecht, planungsrechtliche Verwaltungs-/Gerichtsverfahren
- Krankenhausförderungs- und Krankenhausfinanzierungsrecht
- Vergabeverfahren, Begleitung von Bauvorhaben für stationäre Einrichtungen
- Recht der Krankenhausvergütung nebst Abrechnungsstreitigkeiten
- Arbeitsrecht im Krankenhaus, Chefarztdienstverträge
- Zulassungsfragen der psychiatrischen und rehabilitations- medizinischen Einrichtungen (stationär, ambulant)
Für alle Leistungserbringer
- Gestaltung und Prüfung von Kooperationsverträgen zwischen Leistungserbringern
- Arbeitsrecht für Leistungserbringer sowie Öffentliches Dienstrecht
- Betriebliche Altersversorgung / Recht der VBL/ZVK/KZVK
- Strukturelle Personalmaßnahmen, Outsourcing, Tarifvertragsrecht
- Heilmittelwerberecht, Wettbewerbsrecht, Urheberrecht
- Datenschutzrecht
- Antikorruptionsrecht, Compliance Beratung
- Recht der (stationären/ambulanten) Pflege
- Verfahren vor Schiedsstellen nach SGB XI
- Rechtliche Begleitung beim Aufbau von Kooperationen und Managementsystemen/Schnittstellenberatung
- Vertragsgestaltung (Überleitungs-/Entlassmanagement; Verordnungsmanagement)
- Recht der Pflegevergütung
- Immobilienrechtliche Beratung (u.a. Bau-/Entwicklung, Transaktionen)
- Beratung komplexer, strukturierter Bieterverfahren, Unternehmenskäufe und Transaktionen
- (Teil-)Privatisierung, Entwicklung individueller Beteiligungslösungen
- Restrukturierung, Insolvenzberatung für Leistungserbringer
- umwandlungsrechtliche Beratung (Ausgliederung, Verschmelzung), In- und Outsourcing
- Verbund- und Holdingbildung (private, kommunale sowie freigemeinnützige und kirchliche Träger)
- Vergaberecht (Strukturierung von Vergabeprozessen, Ausschreibungen, Streitverfahren), PPP-Projekte
- Beihilferecht
- Europäische und deutsche Fusionskontrolle auf dem Krankenhaus- und Versicherungsmarkt
- Kartellrechtliche Beratung von Kooperationen
- Weiterentwicklung der Universitätsmedizin, Begleitung legislativer Prozesse
- Finanzierungs- und sanierungsnahe Beratung
- Steuerrecht bei Transaktionen und Kooperationen
- Gemeinnützigkeitsrecht
- Arzneimittelrecht (national, europäisch)
- Zulassung von Arzneimitteln, klinische Prüfungen
- Marktzugang und Erstattung (Reimbursement)
- Gestaltung von Arzneimittelversorgungsverträgen
- Import- und Anbaugenehmigungen für medizinisches Cannabis
- Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
- Forschungsförderung und Kooperationen mit nationalen, europäischen und internationalen Organisationen
- Joint-Ventures / Kooperationen
- Gewerblicher Rechtsschutz
- M&A
Für Hersteller / Importeure
- Beratung zu allen regulatorischen Aspekten des Medizinprodukterechts (national und international)
- Unterstützung im Kontakt mit den zuständigen Behörden
- Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertung, Risikoklassifizierung, klinische Prüfungen und Unterstützung im Umgang mit Benannten Stellen
- Begleitung beim Inverkehrbringen und der Markteinführung neuer Medizinprodukte
- Begleitung von Produktrückrufen
- Rechtliche Gestaltung von Vertriebswegen im In- und Ausland
- Unterstützung bei Vertragsgesprächen, Vertragsanbahnung und Vertragsverhandlungen, beim Abschluss von Verträgen und bei deren Durchführung
- Beratung bei der Abwehr von geltend gemachten Ansprüchen aus der Produzentenhaftung gegen den Hersteller
- Recht der Heil- und Hilfsmittel (SGB V)
- Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
- Joint-Ventures / Kooperationen
Für Anwender / Nutzer
- Beratung zu gesetzlichen Pflichten bei der Nutzung und dem Betrieb von Medizintechnik
- Unterstützung in allen vertragsrechtlichen Aspekten bei der Beschaffung von Medizinprodukten
- Begleitung im Beschaffungsprozess von Medizinprodukten vom Teilnahmewettbewerb, über die Dialogphase bis hin zur Vertragsgestaltung und dem Auswahlverfahren
- Individuelle und innovative Gestaltung von Verträgen zur Beschaffung, Bewirtschaftung, Instandhaltung und Erneuerung von Medizintechnik
- Beratung bei sämtlichen haftungsrechtlichen Themen und bei der Durchsetzung und Abwehr von Haftungsansprüchen
- Umfassende arbeitsrechtliche Beratung einschließlich der Beratung zu Arbeitsschutz, besonderen Sicherheitsbestimmungen für Mitarbeiter im Umgang mit Medizintechnik und Durchführung von Schulungen
Digitalisierung im Gesundheitssektor eröffnet neue Möglichkeiten für Diagnostik und Therapie, Qualitätssteigerung und die Beschleunigung von Forschungsprozessen. Künstliche Intelligenz als Schlüsseltechnologie ermöglicht die Entscheidungsfindung auf Basis großer Datenmengen und kann so den Arzt als Werkzeug im Behandlungsalltag ebenso wirksam unterstützen wie Patienten in der Selbstüberwachung chronischer Erkrankungen und Forscher bei der Identifikation geeigneter Targets sowie im Rahmen klinischer Prüfungen.
Immer mehr Akteure im Gesundheitswesen bekennen sich deshalb zu Digital Health und wollen die Digitalisierung gestützt durch KI in Ihrem Verantwortungsbereich vorantreiben.
- Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) gibt mit einem Fördervolumen von EUR 4,3 Mrd. der Digitalisierung der Krankenhäuser einen Schub.
- Plattformanbieter ermöglichen digitale Services wie die Terminvereinbarung in der Praxis oder die Videosprechstunde.
- Eine wachsende Zahl an PatientInnen nutzt Gesundheits-Apps.
- Das deutsche Gesundheitssystem hat ein Alleinstellungsmerkmal, indem es die Verordnung und Erstattung BfArm-gelisteter Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ermöglich.
- Projekte wie GAIA X und künftig der European Health Data Space, für den die EU-Kommission einen Entwurf vorgelegt hat, sollen die Nutzung von Daten für neue Gesundheitslösungen optimieren.
Dennoch: Bei der Einführung innovativer digitaler Lösungen im Gesundheitssektor gilt es zahlreiche rechtliche Hürden zu überwinden. Im hoch regulierten Gesundheitssektor ist manche Regelung nicht kompatibel mit den digitalen Anforderungen, müsste entfallen oder z. T. auch ersetzt werden, Haftungsrecht ist zu beachten, Datenschutz- und Datensicherheit werfen bei sensiblen Gesundheitsdaten besondere Fragen auf.
Die Experten von Luther begleiten mit ihrer regulatorischen Expertise zu den Anforderungen nach SGB V, Medizinprodukterecht und IT-/Datenschutzrecht Mandanten in die digitale Welt.
- Regulatorische Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen (Medizinprodukterecht, SGB V, Datenschutzrecht)
- Kooperationsverträge von Medizinprodukteherstellern mit Krankenkassen nach 68a SGB V
- Marktzugang und Erstattung für E-Health-Apps und E-Health-Plattformen über Pilotprojekte, Innovationsfonds, Selektivverträge gemäß
- § 140a SGB V
- Verordnungsfähigkeit und Erstattung durch Listung als DiGA nach SGB V, neue Anforderungen an die Validierung (Evidenzbeleg)
- Rechtliche Begleitung etablierter Leistungserbringer (Pharma, Medizinprodukte/IVDs) bei der Digitalisierung ihrer Produkte und Geschäftsmodelle
- Vertragsgestaltung mit IT-Dienstleistern und Hyperscalern, cloudbasierte Angebote und Gesundheitslösungen im Metaverse
- Joint Ventures von medizinischen Leistungsanbietern zur innovativen digitalen Versorgung
- Förderprogramme, KHZG: Antragstellung und Implementierung, Vergabeverfahren
- Gründung von Kompetenzzentren, Inkubatoren und Acceleratoren
- Telemedizinische Zentren
Als Full Service-Kanzlei bietet Luther darüber hinaus den Anbietern von Digital Health-Lösungen rechtliche Bratung in zahlreichen weiteren Rechtsgebieten wie Wettbewerbsrecht, Compliance, Gewerblicher Rechtsschutz, Vergaberecht, Commercial Agreements, Arbeitsrecht und bei Transaktionen.
- Unterstützung bei Patentfragen, bei markenrechtlichen Problemen
- Know-how-Schutz sowie sämtlichen Fragen des gewerblichen Rechtsschutzes
- Vertretung in Schieds- und Gerichtsverfahren und bei Vergleichsverhandlungen unter Berücksichtigung alternativer Streitbeilegungsmöglichkeiten
- Vorbereitung und Begleitung von Vergabeverfahren sowohl auf Seiten des ausschreibenden Unternehmens als auch auf Seite der Bieter
- Beratung zu allen kartellrechtlichen Fragestellungen (Kartellverbot und Marktmachtmissbrauchsverbot), z. B.:
- Kooperationen mit Wettbewerbern (Co-Promotion / Co-Marketing, F&E-Kooperationen, Produktionsvereinbarungen)
- Informationsaustausch / Meldesysteme / Marktinformationssysteme
- Maßnahmen zur Beschränkung von Parallelimporten
- Preis- und Rabattgestaltung
- (Late) Life Cycle Management
- Vertriebswege (Direct-to-Pharmacy, Direct-to-Hospital, Exklusivvertrieb, Zusammenarbeit mit ausgewählten Großhändlern)
- Vertretung in kartellbehördlichen Ermittlungs- und Bußgeldverfahren der Europäischen Kommission, des Bundeskartellamts sowie der Landeskartellbehörden
- Unterstützung bei Kartellrechts-Compliance und unternehmensinternen Untersuchungen
- Deutsche und EU-Fusionskontrolle sowie Koordinierung von Fusionskontrollverfahren weltweit
- Investitionskontrolle nach dem deutschen Außenwirtschaftsrecht (FDI)
- EU-Beihilferecht (insb. FSR)
News
Ihr/e Ansprechpartner >>
Team Health Care & Life Science
Hans-Christian Ackermann
Partner
Düsseldorf
Volker von Alvensleben
Of Counsel
Hamburg
Caroline Ackermann
Counsel
München
Dr. Marcus Backes
Partner
Hamburg
Dr. Christoph von Burgsdorff, LL.M. (Essex)
Partner
Hamburg
Prof. Dr. Christian Burholt, LL.M.
Partner
Berlin
Dr. Arndt Begemann
Of Counsel
Essen
Anne Biebler
Senior Associate
Leipzig
Dr. Robert Burkert
Senior Associate
Hamburg
Dr. Maximilian Bahnsen
Associate
Hamburg
Charlotte Buck
Associate
Hannover
Dr. Kuuya Josef Chibanguza, LL.B.
Partner
Hannover
Ricarda Maria Essel
Counsel
Berlin
Dr. Benjamin Effler
Associate
Berlin
Charlotte Elsner
Associate
Düsseldorf
Ann-Kristin Freiheit
Senior Associate
Düsseldorf
Dr. Stefan Galla
Partner
Essen
Dr. Thomas Gohrke
Partner
Hannover,
Leipzig
Daniel Greger
Senior Associate
Hamburg
Dr. Helmut Janssen, LL.M. (King's College London)
Partner
Brüssel,
Düsseldorf
Dr. Jan-David Jäger
Senior Associate
Leipzig
Dr. Oliver Kairies
Partner
Hannover
Dr. Andreas Kloyer
Partner
Frankfurt a.M.,
London
Thomas Köhler
Partner
Frankfurt a.M.
Elisabeth Kohoutek
Partnerin
Frankfurt a.M.
Dr. Thomas Kuhnle
Partner
Stuttgart,
London
Stefanie Kandzia, LL.M.
Senior Associate
Hamburg
Dr. Lisa Kraayvanger
Senior Associate
Hannover
Sebo-Franz Krubally
Senior Associate
Berlin
Luisa Kramer
Associate
Hamburg
Dr.iur. Andreas Knaul, LL.M. diap (ENA)
--
Berlin
Simone Lersch
Counsel
Köln
Alexander F. Liebing, LL.M.
Counsel
Leipzig
Achim Meier
Partner
Essen
Dr. Cédric Müller, LL.M. (Bristol)
Partner
Essen
Dr. Aline Mück
Senior Associate
Köln
Sophia Meyer, Maître en Droit
Associate
Berlin
Dr. Kay Oelschlägel
Partner
Hamburg
Tobias Osseforth, Mag. rer. publ.
Partner
München
Theresa Oesch
Senior Associate
Leipzig
Dr. Eckart Petzold
Partner
Düsseldorf
Dr. Ulrich Philippi
Partner
Stuttgart
Robert Pacholski
Senior Associate
Leipzig
Frederike Peters
Senior Consultant
Berlin
Dr. Stephan Rippert LL.M.
Partner
München
Jens Röhrbein
Partner
Hannover
Dr. Eva Maria K. Rütz, LL.M.
Partnerin
Düsseldorf,
Köln
Rebecca Romig
Counsel
Frankfurt a.M.
Charlotte Riese
Senior Associate
Berlin
Isabel Dorothee Ruhnke, LL.M.
Senior Associate
Berlin
Manuel Rueß
Associate
Hamburg
Paul Schreiner
Partner
Köln,
Essen
Dr. Astrid Seehafer, M.Sc.
Partnerin
Berlin
Dr. Daniela Salm
Counsel
Brüssel
Robert Schindler
Counsel
Essen
Leif Dustin Schneider
Counsel
Ho-Chi-Minh-Stadt
Dr. Daniel Schubmann
Counsel
Hannover
Dr. Hendrik Bernd Sehy
Counsel
Hannover
Hannah-Laura Schütte
Senior Associate
Stuttgart,
Düsseldorf
Dr. Denis Schütz
Senior Associate
Essen
Anja Schwarz, LL.M. (London)
Senior Associate
Köln
Martina Steude, LL.M. (Cape Town)
Senior Associate
Hannover,
Hamburg
Vanessa Laura Skibinski
Associate
Berlin
Jan Spiering, LL.M. Taxation
Associate
Hannover
Shannon Charlotte Sopper, LL.M.
Junior Consultant
Frankfurt a.M.
Dr. Johannes Teichmann
Partner
Frankfurt a.M.
Klaus Thönißen, LL.M. (San Francisco)
Partner
Essen
Jenny Tsynn
Senior Associate
Leipzig
Denis Ullrich
Partner
Leipzig
Dr. Andreas Vath
Partner
München
Guido Wenzel
Partner
Hamburg
Dr. Thomas Willaschek
Partner
Berlin
Artur Winkler
Counsel
Hamburg
Dr. Karina Wojtowicz
Senior Associate
Hannover
Frances Wolf
Senior Associate
Hamburg,
Hannover
Clara von Wolffersdorff
Associate
Leipzig
Cornelia Yzer
Of Counsel
Berlin
Lara Zölck
Associate
Berlin