Erste „App auf Rezept“ bereits im August? Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) in Kraft getreten und Leitfaden über das beschleunigte Zulas-sungsverfahren im Fast-Track veröffentlicht

• Die DiGA muss ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa sein. Es wird also vorausgesetzt, dass das Produkt die entsprechenden Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (ab 2021 nach MDR) erfüllt.
• Die Hauptfunktion der DiGA muss durch digitale Technologien umgesetzt sein und darf nicht lediglich der Ergänzung oder Steuerung anderer Medizinprodukte dienen. Ein kombinierter Einsatz mit diagnostischen Instrumenten ist möglich.
• Es müssen die Anforderungen u.a. an den Datenschutz und die Interoperabilität erfüllt werden (Anlagen 1 und 2 der DiGAV)
• Der Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V kann gerichtet sein auf
  • sofortige Aufnahme (Voraussetzung hierfür ist der Nachweis positiver Versorgungsaspekte durch mindestens eine retrospektive vergleichende Studie)
    oder
  • vorläufige Aufnahme (Voraussetzung ist die Vorlage einer systematischen Datenauswertung und eines Evaluationskonzeptes)

Zum Nachweis positiver Versorgungseffekte muss ein Hersteller die Ergebnisse einer mindestens vergleichenden retrospektiven Studie vorlegen, die zeigt, dass die Anwendung der DiGA besser ist als die Nichtanwendung. Die Durchführung muss im Inland erfolgen, oder den Nachweis der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext liefern. Die Studie ist zu veröffentlichen.

Hersteller haben mindestens einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, welcher entweder in den Bereich des medizinischen Nutzens oder in den Bereich der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen einzuordnen ist.
Beispiele für einen medizinischen Nutzen: Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens, Verbesserung der Lebensqualität.
Beispiele für patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen: Koordination von Behandlungsabläufen, Ausrichtung an Leitlinien, Adhärenz, Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Bewältigung krankheitsspezifischer Belastungen.

Bei dem kombinierten Einsatz diagnostischer Instrumente, wie zum Beispiel eine Messung und Interpretation von Vitaldaten, eine Befragung der Nutzer zu körperlichen oder psychischen Zuständen, eine Erhebung des Schmerzempfindens usw., müssen zusätzlich Studien zur Testgüte vorgelegt werden.

Sofern der Nachweis positiver Versorgungseffekte bei Antragstellung noch nicht erbracht werden kann, ist ein Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis möglich. Mit dem Antrag muss neben den Ergebnissen einer systematischen Datenauswertung ein schlüssiges Konzept zur Evaluation des Nachweises positiver Versorgungseffekte innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in das Verzeichnis vorgelegt werden (Erprobungszeitraum). Der Erprobungszeitraum kann auf Antrag einmalig um 12 Monate verlängert werden, sofern spätestens 3 Monate vor Ablauf der Erprobungsphase schlüssig dargelegt werden kann, aus welchen Gründen der Nachweis bisher nicht erfolgen konnte und wie er künftig erfolgen kann.

Die DiGAV spezifiziert die Kosten der Verwaltungsverfahren für eine Antragsstellung und weiteren Prüfungen durch das BfArM, u.a.:

• 3.000 bis 9.900 EUR für die Entscheidung über die dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen und für die Entscheidung über die vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zur Erprobung
• 1.500 bis 6.600 EUR für Entscheidungen über die dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis nach Abschluss der Erprobung
• 1.500 bis 4.900 EUR für Entscheidungen über die Verlängerung der Erprobungszeit
• 1.500 bis 4.900 EUR für die Prüfung und Bewertung wesentlicher Änderungen an einer DiGA

Die Rahmenvereinbarung zwischen Herstellerverbänden (wie etwa dem SVDGV) und dem GKV-Spitzenverband darüber, nach welchen Kriterien Preise für Apps verhandelt werden steht noch aus. Zunächst gelten sowohl bei einer endgültigen als auch bei einer vorläufigen Aufnahme im ersten Jahr die von den Herstellern festgelegten Preise. Diese müssen sich allerdings an den Maßstäben der Preisbildung in der soeben genannten Rahmenvereinbarung und dort ggf. angedachte gruppenbezogene Höchstpreise orientieren, auf welche wiederum die vorliegende Evidenz Einfluss nehmen kann.

Die Grundlage für die Preisverhandlung nach den ersten 12 Monaten bilden nachgewiesene positive Versorgungseffekte, anzugebende Selbstzahlerpreise, Preise in anderen europäischen Ländern und inhaltliche Anforderungen der Rahmenvereinbarung. Es sollen auch erfolgs-abhängige Preisbestandteile vereinbart werden. Eine gemeinsame Schiedsstelle soll Streitig-keiten über Vergütungsfragen klären.

Die der Aufnahme zum DiGA-Verzeichnis zugrunde liegenden Anreize, aber auch das durch die Corona-Pandemie steigende Interesse an digitalen Gesundheitsanwendungen bietet für Anbieter digitaler Produkte eine erhebliche Chance. Obgleich das Verfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis komplex ist und eine Hürde darstellt, können die Voraussetzungen mit einer wohlüberlegten Vorgehensweise erfüllt werden. Eine gute erste Orientierung bietet der Leitfaden des BfArM.

Festzuhalten bleibt, dass das Fast-Track-Verfahren eine in dieser Form noch nie dagewesene Möglichkeit bietet, digitale Innovationen rasch in die Regelversorgung zu bringen - mit einem Zugang zu mehr als 70 Millionen Versicherten. Um die Digitalisierung im Gesundheitssektor voranzutreiben, sollten digitale Gesundheitsanwendungen allerdings mittelfristig nicht limitiert sein auf Medizinprodukte der Klassen I und IIa.

Aufgrund der Entscheidung, die Geltung der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr zu verschieben, haben Entwickler erneut ein Jahr Zeit ihre Gesundheitsanwendungen nach „altem“ Recht zertifizieren zu lassen.

Hersteller sollten genau prüfen, für welchen Indikations- bzw. Anwendungsbereich der Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis gestellt werden soll und sich im Klaren sein, dass bei Ablehnung eines Antrags auf Aufnahme in das Verzeichnis wegen eines fehlenden Nachweises positiver Versorgungseffekte mindestens ein Jahr zugewartet werden muss bis ein erneuter Antrag eingereicht werden kann - und dies auch nur im Falle neuer Nachweise für positive Versorgungseffekte. Zudem sind wesentliche nachträgliche Änderungen anzeigepflichtig und können in eine Streichung aus der List resultieren.