Health Care &
Life Science

Für (Zahn-)Ärzte / Vertrags(zahn)ärzte / MVZ

• Berufsrecht der Heilberufe (Ärzte, Zahnärzte etc.),
• Vertragsarztrecht / Vertragszahnarztrecht nebst Vergütungsrecht und Zulassungsverfahren
• Praxis- und MVZ-Gründung, Entwicklung von MVZ-Konzernstrukturen, Praxisübernahmeberatung
• Recht der ärztliche Leistungen, u. a. Haftungs- und Abrechnungsfragen

Für Krankenhäuser / Kliniken

• Krankenhausplanungsrecht, planungsrechtliche Verwaltungs-/Gerichtsverfahren
• Krankenhausförderungs- und Krankenhausfinanzierungsrecht
• Vergabeverfahren, Begleitung von Bauvorhaben für stationäre Einrichtungen
• Recht der Krankenhausvergütung nebst Abrechnungsstreitigkeiten
• Arbeitsrecht im Krankenhaus, Chefarztdienstverträge
• Zulassungsfragen der psychiatrischen und rehabilitations- medizinischen Einrichtungen (stationär, ambulant)

Für alle Leistungserbringer

• Gestaltung und Prüfung von Kooperationsverträgen zwischen Leistungserbringern
• Arbeitsrecht für Leistungserbringer sowie Öffentliches Dienstrecht
• Betriebliche Altersversorgung / Recht der VBL/ZVK/KZVK
• Strukturelle Personalmaßnahmen, Outsourcing, Tarifvertragsrecht
• Heilmittelwerberecht, Wettbewerbsrecht, Urheberrecht
• Datenschutzrecht
• Antikorruptionsrecht, Compliance Beratung

• Recht der (stationären/ambulanten) Pflege
• Verfahren vor Schiedsstellen nach SGB XI
• Rechtliche Begleitung beim Aufbau von Kooperationen und Managementsystemen/Schnittstellenberatung
• Vertragsgestaltung (Überleitungs-/Entlassmanagement; Verordnungsmanagement)
• Recht der Pflegevergütung
• Immobilienrechtliche Beratung (u.a. Bau-/Entwicklung, Transaktionen)

• Beratung komplexer, strukturierter Bieterverfahren, Unternehmenskäufe und Transaktionen
• (Teil-)Privatisierung, Entwicklung individueller Beteiligungslösungen
• Restrukturierung, Insolvenzberatung für Leistungserbringer
• umwandlungsrechtliche Beratung (Ausgliederung, Verschmelzung), In- und Outsourcing
• Verbund- und Holdingbildung (private, kommunale sowie freigemeinnützige und kirchliche Träger)
• Vergaberecht (Strukturierung von Vergabeprozessen, Ausschreibungen, Streitverfahren), PPP-Projekte
• Beihilferecht
• Europäische und deutsche Fusionskontrolle auf dem Krankenhaus- und Versicherungsmarkt
• Kartellrechtliche Beratung von Kooperationen
• Weiterentwicklung der Universitätsmedizin, Begleitung legislativer Prozesse
• Finanzierungs- und sanierungsnahe Beratung
• Steuerrecht bei Transaktionen und Kooperationen
• Gemeinnützigkeitsrecht

• Arzneimittelrecht (national, europäisch)
• Zulassung von Arzneimitteln, klinische Prüfungen
• Marktzugang und Erstattung (Reimbursement)
• Gestaltung von Arzneimittelversorgungsverträgen
• Import- und Anbaugenehmigungen für medizinisches Cannabis
• Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
• Forschungsförderung und Kooperationen mit nationalen, europäischen und internationalen Organisationen
• Joint-Ventures / Kooperationen
• Gewerblicher Rechtsschutz
• M&A

Für Hersteller / Importeure

• Beratung zu allen regulatorischen Aspekten des Medizinprodukterechts (national und international)
• Unterstützung im Kontakt mit den zuständigen Behörden
• Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertung, Risikoklassifizierung, klinische Prüfungen und Unterstützung im Umgang mit Benannten Stellen
• Begleitung beim Inverkehrbringen und der Markteinführung neuer Medizinprodukte
• Begleitung von Produktrückrufen
• Rechtliche Gestaltung von Vertriebswegen im In- und Ausland
• Unterstützung bei Vertragsgesprächen, Vertragsanbahnung und Vertragsverhandlungen, beim Abschluss von Verträgen und bei deren Durchführung
• Beratung bei der Abwehr von geltend gemachten Ansprüchen aus der Produzentenhaftung gegen den Hersteller
• Recht der Heil- und Hilfsmittel (SGB V)
• Zulieferer- und Dienstleistungsverträge
• Joint-Ventures / Kooperationen

Für Anwender / Nutzer

• Beratung zu gesetzlichen Pflichten bei der Nutzung und dem Betrieb von Medizintechnik
• Unterstützung in allen vertragsrechtlichen Aspekten bei der Beschaffung von Medizinprodukten
• Begleitung im Beschaffungsprozess von Medizinprodukten vom Teilnahmewettbewerb, über die Dialogphase bis hin zur Vertragsgestaltung und dem Auswahlverfahren
• Individuelle und innovative Gestaltung von Verträgen zur Beschaffung, Bewirtschaftung, Instandhaltung und Erneuerung von Medizintechnik
• Beratung bei sämtlichen haftungsrechtlichen Themen und bei der Durchsetzung und Abwehr von Haftungsansprüchen
• Umfassende arbeitsrechtliche Beratung einschließlich der Beratung zu Arbeitsschutz, besonderen Sicherheitsbestimmungen für Mitarbeiter im Umgang mit Medizintechnik und Durchführung von Schulungen

Digitalisierung im Gesundheitssektor eröffnet neue Möglichkeiten für Diagnostik und Therapie, Qualitätssteigerung und die  Beschleunigung von Forschungsprozessen. Künstliche Intelligenz als Schlüsseltechnologie ermöglicht die Entscheidungsfindung auf Basis großer Datenmengen und kann so den Arzt als Werkzeug im Behandlungsalltag ebenso wirksam unterstützen wie Patienten in der Selbstüberwachung chronischer Erkrankungen und Forscher bei der Identifikation geeigneter Targets sowie im Rahmen klinischer Prüfungen.

Immer mehr Akteure im Gesundheitswesen bekennen sich deshalb zu Digital Health und wollen die Digitalisierung gestützt durch KI in Ihrem Verantwortungsbereich vorantreiben.

• Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) gibt mit einem Fördervolumen von EUR 4,3 Mrd. der Digitalisierung der Krankenhäuser einen Schub.
• Plattformanbieter ermöglichen digitale Services wie die Terminvereinbarung in der Praxis oder die Videosprechstunde.
• Eine wachsende Zahl an PatientInnen nutzt Gesundheits-Apps.
• Das deutsche Gesundheitssystem hat ein Alleinstellungsmerkmal, indem es die Verordnung und Erstattung BfArm-gelisteter Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ermöglich.
• Projekte wie GAIA X und künftig der European Health Data Space, für den die EU-Kommission einen Entwurf vorgelegt hat, sollen die Nutzung von Daten für neue Gesundheitslösungen optimieren.

Dennoch: Bei der Einführung innovativer digitaler Lösungen im Gesundheitssektor gilt es zahlreiche rechtliche Hürden zu überwinden. Im hoch regulierten Gesundheitssektor ist manche Regelung nicht kompatibel mit den digitalen Anforderungen, müsste entfallen oder z. T. auch ersetzt werden, Haftungsrecht ist zu beachten, Datenschutz- und Datensicherheit werfen bei sensiblen Gesundheitsdaten besondere Fragen auf.

Die Experten von Luther begleiten mit ihrer regulatorischen Expertise zu den Anforderungen nach SGB V, Medizinprodukterecht  und IT-/Datenschutzrecht Mandanten in die digitale Welt.

• Regulatorische Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen (Medizinprodukterecht, SGB V, Datenschutzrecht)
• Kooperationsverträge von Medizinprodukteherstellern mit Krankenkassen nach 68a SGB V
• Marktzugang und Erstattung für E-Health-Apps und E-Health-Plattformen über Pilotprojekte, Innovationsfonds, Selektivverträge gemäß
• § 140a SGB V
• Verordnungsfähigkeit und Erstattung durch Listung als DiGA nach SGB V, neue Anforderungen an die Validierung (Evidenzbeleg)
• Rechtliche Begleitung etablierter Leistungserbringer (Pharma, Medizinprodukte/IVDs) bei der Digitalisierung ihrer Produkte und Geschäftsmodelle
• Vertragsgestaltung mit IT-Dienstleistern und Hyperscalern, cloudbasierte Angebote und Gesundheitslösungen im Metaverse
• Joint Ventures von medizinischen Leistungsanbietern zur innovativen digitalen Versorgung
• Förderprogramme, KHZG: Antragstellung und Implementierung, Vergabeverfahren
• Gründung von Kompetenzzentren, Inkubatoren und Acceleratoren
• Telemedizinische Zentren

Als Full Service-Kanzlei bietet Luther darüber hinaus den Anbietern von Digital Health-Lösungen rechtliche Bratung in zahlreichen weiteren Rechtsgebieten wie Wettbewerbsrecht, Compliance, Gewerblicher Rechtsschutz, Vergaberecht, Commercial Agreements, Arbeitsrecht und bei Transaktionen.

>> Ansprechpartner für Digital Health

• Unterstützung bei Patentfragen, bei markenrechtlichen Problemen
• Know-how-Schutz sowie sämtlichen Fragen des gewerblichen Rechtsschutzes
• Vertretung in Schieds- und Gerichtsverfahren und bei Vergleichsverhandlungen unter Berücksichtigung alternativer Streitbeilegungsmöglichkeiten
• Vorbereitung und Begleitung von Vergabeverfahren sowohl auf Seiten des ausschreibenden Unternehmens als auch auf Seite der Bieter

• Beratung zu allen kartellrechtlichen Fragestellungen (Kartellverbot und Marktmachtmissbrauchsverbot), z. B.:
  • Kooperationen mit Wettbewerbern (Co-Promotion / Co-Marketing, F&E-Kooperationen, Produktionsvereinbarungen)
  • Informationsaustausch / Meldesysteme / Marktinformationssysteme
  • Maßnahmen zur Beschränkung von Parallelimporten
  • Preis- und Rabattgestaltung
  • (Late) Life Cycle Management
  • Vertriebswege (Direct-to-Pharmacy, Direct-to-Hospital, Exklusivvertrieb, Zusammenarbeit mit ausgewählten Großhändlern)
• Vertretung in kartellbehördlichen Ermittlungs- und Bußgeldverfahren der Europäischen Kommission, des Bundeskartellamts sowie der Landeskartellbehörden
• Unterstützung bei Kartellrechts-Compliance und unternehmensinternen Untersuchungen
• Deutsche und EU-Fusionskontrolle sowie Koordinierung von Fusionskontrollverfahren weltweit
• Investitionskontrolle nach dem deutschen Außenwirtschaftsrecht (FDI)
• EU-Beihilferecht (insb. FSR)